港股创新药企云顶新耀宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。此次获批填补了中国PSVT患者急性发作时院外“应急自救”的空白股票融资年利率，为国内数百万患者带来首个院外自行给药选择。
PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常。在PSVT患者心脏内，电信号会进入一个异常的“循环通路”，导致心跳突然明显加快，往往超过每分钟150次。且常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。长期以来，PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速终止药物，患者在发作时往往只能等待症状自行缓解或寻求医疗救治。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，中国每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万，存在显著未满足的临床需求。
作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®是一款钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，实现对病情的主动管理和更强的可控性。
此次获批基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究的数据。其中在关键性III期RAPID临床研究中，星必妥®治疗组30分钟转复率达64%（安慰剂组31%），中位转复时间达17.2分钟（安慰剂组53.5分钟），相关结果在2023年发表于《柳叶刀》杂志。“我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新。”中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微。全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。与此同时，由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究验证了其在中国患者中的显著疗效。
据悉，星必妥®还正在开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果。其中，国际多中心、随机、安慰剂对照的II期ReVeRA研究显示，艾曲帕米能显著且快速地降低AFib-RVR患者的心室率，安全性总体良好并与既往研究结果一致。未来，星必妥®计划推进III期临床研究，有望惠及超过1200万的PSVT和AFib-RVR中国患者。
采写：南都N视频记者 曾文琼
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